Es la primera vez que se realiza un ensayo clínico de un producto nacional que incluye a diferentes fases.

La ministra de Salud, Carla Vizzotti, en la primera reunión del año del Consejo Federal de Salud (Cofesa), anunció que hoy comenzó el «enrolamiento» de los voluntarios para «testear la vacuna argentina» contra la Covid-19 «ARVAC Cecilia Grierson”. Mencionó que “es la primera vez en la historia que se hace en la Argentina un ensayo clínico fase 1 y fase 2/3 de un producto nacional».

Del ensayo van a participar 2.000 personas. «El tema es analizar esa información para que la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) la pueda evaluar», explicó la funcionaria nacional.

El ensayo clínico se realizará en el laboratorio del centro privado Cemic, un estudio «financiado por el Estado Nacional».

Vizzotti remarcó que «la investigación se empezó en la Unsam, con el Conicet y un laboratorio privado», y que «es la primera vez en la historia que se hace un ensayo clínico fase 1 y fase 2/3 en la Argentina de un producto nacional».

«Es un camino muy relevante que sirve para no solo la vacuna contra el coronavirus, sino también para toda la investigación clínica. Está fortaleciéndose mucho la Anmat en este tipo de análisis y, por supuesto, los centros de salud», explicó.

 

 

Detalles del ensayo clínico

Tras la aprobación recibida el mes pasado por ANMAT, la vacuna “ARVAC Cecilia Grierson” (ARVAC CG) está en condiciones de avanzar con los estudios clínicos de Fase II y III, que serán realizados en voluntarios adultos previamente vacunados contra el virus SARS-CoV-2. La búsqueda de esta población se orienta a personas que ya hayan cumplido 18 años de edad o más, que se encuentren sanos y que hayan recibido dos dosis del esquema primario de la vacuna contra COVID-19, a los que se les aplicará el esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Los periodos interdosis serán los recomendados por el Ministerio de Salud de la Nación en los esquemas de vacunación publicados.

A partir de los resultados parciales de la Fase I, se obtuvo información de seguridad preliminar que demostró que la vacuna “ARVAC Cecilia Grierson” es segura y muy inmunogénica. A su vez, se comprobó que una dosis de refuerzo incrementa hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra las variantes del virus Ómicron y Gamma.

Pensada para dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas, la vacuna “Arvac-Cecilia Grierson” se basa en la tecnología de proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B en niños recién nacidos desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Se trata de una plataforma que ha demostrado seguridad y que puede adaptarse fácilmente ante el surgimiento de nuevas variantes a nivel regional o mundial.

Además, esta vacuna podrá ser almacenada entre 2 y 8°C (temperatura de heladera), lo que permitirá que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.